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發(fā)布日期:2020-7-20 15:16:12
醫(yī)療器械許可證全稱醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批!夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。
醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不同,需要的許可證類別也不同。辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都需要準(zhǔn)備哪些資料?今天百勝小編簡(jiǎn)單介紹一下。
青島辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料:
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件、公章、法人身份證原件,畢業(yè)證原件(大專以上文憑最好,大專以下文憑則需要另提供兩張一寸藍(lán)或紅底照片),電話號(hào)碼;
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證原件,畢業(yè)證原件,技術(shù)職務(wù)資格證原件(醫(yī)學(xué)類相關(guān)專業(yè)),電話號(hào)碼;
3、公司員工性別、身份證號(hào)碼、名字;
4、辦公室、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明;
5、房屋租賃合同原件;
6、座機(jī)號(hào)碼。
【注意事項(xiàng)】
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確,填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求;
A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》相同。
B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫(xiě)。
C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫(xiě)應(yīng)明確具體的門(mén)牌、樓層和房號(hào)。
3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;
4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同,復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回;
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;
6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效;
7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格;
8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,如無(wú)公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章;
9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的,申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明,注明日期,加蓋單位公章;個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章;
10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫(xiě),使用A4紙打印,復(fù)印使用A4紙,按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè);
備注:自己辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證會(huì)特別的困難,您可以委托百勝財(cái)稅代理辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。